infprzal2.pdf

(230 KB) Pobierz
POLSKI
REF
6K9101
Ilościowe oznaczanie metodą immunoturbidymetryczną
IVD
ceruloplazminy [Cerul] w surowicy i osoczu
REAGENT 1:
1 x 50
mL - REAGENT 2:
1 x 8
mL
Dystrybutor:
Ceruloplasmin
STANDARD/CALIBRATOR:
kalibrator standardowy / kalibrator
REAGENT:
pojedynczy odczynnik
CONTROL:
próbka kontrolna
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
Oprócz potencjalnego ryzyka związanego z obecnością
składników aktywnych, odczynniki mogą zawierać składniki
nieaktywne, takie jak
środki
konserwujące (np. azydek
sodowy) i detergenty. Całkowite stężenie tego typu składników
nie przekracza dopuszczalnych poziomów, o których mowa w
dyrektywach Rady 67/548/EWG i 88/379/EWG. Dokonane też
zostały stosowne modyfikacje i poprawki dotyczące
klasyfikacji, etykietowania oraz pakowania substancji
niebezpiecznych (odczynników). Jednakże zaleca się, aby z
odczynnikami obchodzić się z zachowaniem
środków
ostrożności, unikać ich połknięcia, jak i kontaktu z oczami,
skórą i błoną
śluzową
oraz posługiwać się nimi zgodnie z
zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
S
TABILNOŚĆ PO OTWARCIU
:
REAGENT 1:
120 dni w temp. 2-8°C po
doszło do zanieczyszczenia, a buteleczki
natychmiast po przygotowaniu.
REAGENT 2:
120 dni w temp. 2-8°C po
doszło do zanieczyszczenia, a buteleczki
natychmiast po przygotowaniu.
otwarciu, o ile nie
zostały zamknięte
otwarciu, o ile nie
zostały zamknięte
S
TABILNOŚĆ W ANALIZATORZE
30
dni w temp. 2-8°C, o ile nie doszło do zanieczyszczenia.
KALIBRACJA
Zaleca się, aby dla przeprowadzenia kalibracji użyć
następujących materiałów:
Plasmaproteins Cal 3x
4x1 mL
REF 6K3110
Liofilizowana surowica do kalibracji. Kalibratora użyć do
utworzenia krzywej kalibracyjnej. Układ rozcieńczeń dla
kalibratora podano w arkuszach zastosowań dla analizatora
Aeroset/c8000.
WPROWADZENIE
Oznaczanie ceruloplazminy jest przydatne w przypadku
chorób centralnego układu nerwowego o niejasnym
pochodzeniu. Obniżone wartości ceruloplazminy obserwuje się
w zespole Menkesa, zespołach nefrotycznych, a także w
niektórych
przypadkach
ciężkich
chorób
wątroby.
Podwyższone wartości ceruloplazminy występują w całym
szeregu stanów neoplastycznych i zapalnych.
S
TABILNOŚĆ KALIBRACJI
ZASADA METODY
W oznaczaniu ceruloplazminy wykorzystuje się swoistą
reakcję immunoturbidymetryczną, jaka zachodzi pomiędzy
surowicą zawierającą poliklonalne przeciwciała przeciwko
ceruloplazminie, a odpowiadającym jej antygenem, w
optymalnym
środowisku
pH oraz w obecności glikolu
polietylenowego
(PEG).
Zmętnienie
kompleksu
immunologicznego jest proporcjonalne do stężenia analitu w
próbce.
Kalibracja zachowuje stabilność przez co najmniej
15
dni.
Kalibrację należy powtórzyć przy jakiejkolwiek zmianie w
zestawie odczynników.
W celu weryfikacji precyzji testu zaleca się użycie próbek
kontrolnych o różnych stężeniach analitu:
Immuno Control 1
Immuno Control 2
Immuno Control Set
REF 6K3220
REF 6K3221
REF 6K3222
1x5 mL
1x5 mL
2x(2x1) mL
KONTROLA JAKOŚCI
ODCZYNNIKI
Odczynniki, przechowywane w temp. 2-8°C w zamkniętych
buteleczkach, zachowują stabilność do daty ważności podanej
na opakowaniu.
Składniki zestawu oraz początkowe stężenie czynników
aktywnych:
Próbki kontrolne, płynne. Należy postępować zgodnie z
instrukcjami dołączonymi do zestawu.
STANDARYZACJA
W oparciu o CRM 470 (Certified Reference Material) z BCR
(EG Community Bureau of Reference), odpowiednik dla
RPPHS (Reference Preparation for Protein in Human Serum),
partia nr 91/06 19. Stężenie ceruloplazminy podano na
arkuszu wartości, dołączonym do zestawu kalibratorów dla
białek specyficznych (Plasmaproteins Calibrator) lub zestawu
próbek kontrolnych Immuno (Immuno Controls).
REAGENT 1
bufor fosforanowy 20 mmol/L pH 7,5, PEG
≥
5%, chlorek
sodu 150 mmol/L, azydek sodowy < 0,1%
REAGENT 2
surowica zawierająca poliklonalne przeciwciała przeciwko
ceruloplazminie, azydek sodowy < 0,1%
PRÓBKA
Surowica, osocze (pobrane na heparynę, EDTA). Próbki
należy pobrać zgodnie z procedurami zalecanymi przez
NCCLS (Narodowy Komitet d/s. Klinicznych Standardów
Laboratoryjnych), o których mowa w pozycji
(1)
bibliografii.
P
RZYGOTOWANIE ODCZYNNIKA
REAGENT 1:
Gotowy do użycia. Odczynniki przechowywane
w zamkniętych buteleczkach zachowują stabilność do daty
ważności podanej na opakowaniu.
REAGENT 2:
Gotowy do użycia. Odczynniki przechowywane
w zamkniętych buteleczkach zachowują stabilność do daty
ważności podanej na opakowaniu.
S
TABILNOŚĆ PRÓBKI
:
3 dni w temp. 2-8°C.
REF 6K9101
Ceruloplasmin
str.
1/2
REF
6K9101
W
SPÓŁCZYNNIK PRZELICZENIOWY
:
Ceruloplasmin
POLSKI
Dla zamiany jednostek z mg/dL na g/L współczynnik
przeliczeniowy wynosi 0,01.
Średnia
mg/dL
13,30
49,70
65,70
SPRZĘT ORAZ MATERIAŁY WYMAGANE, LECZ NIE
DOSTARCZONE W ZESTAWIE
Podstawowy sprzęt laboratoryjny
L1
L2
L3
W obrębie
serii
SD
CV%
0,25
1,86
0,84
0,74
1,69
1,13
Pomiędzy
Całkowita
seriami
wartość
SD CV% SD CV%
0,51 3,81 0,54 4,06
1,38
0,56
2,77
0,85
1,84
0,84
3,70
1,28
PROCEDURA ANALITYCZNA
Należy sprawdzić
zastosowania.
w
dołączonych
informacjach
dot.
D
OKŁADNOŚĆ
:
ZAKRES REFERENCYJNY
Surowica lub osocze:
20 - 60
mg/dL
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny
zakres wartości referencyjnych. Dla wiarygodności testu, przy
odczycie wyników powinny być zawsze brane pod uwagę:
historia choroby pacjenta, wyniki badań i inne informacje
kliniczne.
Test ten (y) porównano z innym, dostępnym w sprzedaży
testem (x).
Uzyskane wyniki były następujące (Passing & Bablok):
N = 75, y = 1,0256 x – 1,0205
Test c8000 Ceruloplasmin (y) porównano także z testem
AEROSET (x).
Uzyskane wyniki były następujące (Passing & Bablok):
N = 75, y = 1,015 x – 0,5341
CHARAKTERYSTYKA TESTU
C
ZUŁOŚĆ
:
Z
AKRES ANALITYCZNY POMIARU
:
1,88
mg/dL. Czułość testu do oznaczania ceruloplazminy
odpowiada
najniższemu
mierzalnemu
stężeniu
ceruloplazminy, jakie może być odróżnione od wartości
zerowej standardu.
Określono ją w oparciu o oznaczenie każdej z próbek
kontrolnych (3 poziomy - L1/L2/L3) w 20 powtórzeniach.
Uzyskane wyniki były następujące:
mg/dL
Średnia
SD
CV%
mg/dL
Średnia
SD
CV%
L1
20,38
0,66
3,23
L1
13,40
0,49
3,66
L2
41,68
1,04
2,49
L2
25,90
0,40
1,55
L3
69,47
1,06
1,53
L3
49,50
0,69
1,40
P
OWTARZALNOŚĆ
:
1,88 - 110
mg/dL.
Próbki dające wyniki przekraczające liniowość są oflagowane i
można je rozcieńczyć ręcznie lub przy użyciu automatycznego
protokołu rozcieńczenia.
Dodatkowe informacje
na temat konfiguracji automatycznego
protokołu rozcieńczania próbki zamieszczono w rozdziale 2
Instrukcji Obsługi Analizatora.
Procedura rozcieńczania ręcznego
Próbki o stężeniach powyżej 110 mg/dL należy rozcieńczyć w
stosunku 1:10 przy użyciu roztworu soli fizjologicznej, a
uzyskane wyniki pomnożyć przez 10.
E
FEKT PROZONOWY
:
I
NTERFERENCJE
:
Stężenie do
485
mg/dL nie prowadzi do efektu prozonowego.
Na wyniki testu nie ma wpływu obecność bilirubiny do
30
mg/dL, hemoglobiny do
500
mg/dL, triglicerydów do
1000
mg/dL oraz czynnika reumatoidalnego do
70
IU/mL.
Odczynników należy się pozbyć zgodnie z przepisami
obowiązującymi w danym kraju.
POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
BIBLIOGRAFIA
1) NCCLS Document: “Procedures for the Collection of
Arterial Blood Specimens; Approved Standard - Third
Edition (1999)”.
2) Kaplan, L.A., Pesce, A.J.: “Clinical Chemistry”, Mosby Ed.
(1996).
3) EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999
adapting to technical progress the principles of Good
Laboratory Practice as specified in Council Directive
87/18/EEC.
4) Tietz Textbook of Clinical Chemistry (Edited by Burtis CA
and Ashwood ER Eds): Third Edition WB Saunders
Company (1999).
O
DTWARZALNOŚĆ
:
Określono ją w oparciu o 10x2x2 oznaczenia na analizatorze
Aeroset oraz 5x2x4 oznaczenia na analizatorze c8000 (dzień
x seria x powtórzenie) dla każdej z próbek kontrolnych (3
poziomy - L1/L2/L3). Uzyskane wyniki były następujące:
średnia
mg/dL
20,47
29,44
70,27
L1
L2
L3
W obrębie
serii
SD CV%
0,34
1,66
0,37
1,57
1,25
2,23
Pomiędzy
Całkowita
seriami
wartość
SD CV%
SD CV%
0,57 2,78 0,76 3,69
1,39
2,07
4,74
2,94
1,57
3,18
5,33
4,53
6K9101-1.0/ 11 CE
str.2/2

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin