Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego
dla PACJENTÓW, ICH PRZEDSTAWICIELI USTAWOWYCH LUB OPIEKUNÓW FAKTYCZNYCH
- POUFNE –
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
ZGŁOSZENIE DOTYCZY: □ Pani/Pana
□ Pani/Pana dziecka
□ innej osoby: …………………………
INFORMACJE O PACJENCIE:
Inicjały
Data urodzenia lub
Wiek
Płeć
K
M
Masa ciała
Wzrost
Dzień
Miesiąc
Rok
□
INFORMACJE O DZIAŁANIU NIEPOŻĄDANYM:
Data wystąpienia objawów:
Klasyfikacja
Czy działanie niepożądane było ciężkie?
Gdy reakcja ciężka: zaznacz wszystkie punkty odpowiadające reakcji:
□ hospitalizacja lub jej przedłużenie
□ trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności
□ choroba, wada wrodzona lub uszkodzenie płodu
Opis objawów:
□ powrót do zdrowia bez trwałych następstw □ jest w trakcie leczenia objawów
□ brak powrotu do zdrowia □ niewiadomy
Czy w trakcie przyjmowania leków była Pani w ciąży:
□ Nie
□ Tak; jeżeli tak, zaznacz tydzień ciąży …………………
INFORMACJE O STOSOWANYCH LEKACH:
Nazwa leku *, **
Dawkowanie (np. 20 mg 2 x dziennie)
Droga podania(np. doustnie)
Data rozpoczęcia przyjmowania leku
Data zakończenia przyjmowania leku
Przyczyna stosowania leku (np. nadciśnienie)
* Wpisz „P” przy leku podejrzanym o działanie niepożądane
** W przypadku biologicznych produktów leczniczych (np. szczepionki) podaj nazwę oraz numer serii leku.
INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, alergie, inne choroby, wyniki badań dodatkowych
DANE LEKARZA:
Czy wyraża Pan/Pani zgodę na kontakt z lekarzem prowadzącym, w celu uzyskania dodatkowych informacji?
□ Tak; jeżeli tak, proszę podać dane kontaktowe lekarza.
Imię i nazwisko: ................................................................ Telefon: ............................……………………
Adres: .............................................................................................................................................................
E-mail: ………………………………………………………………............................................................
Imię i nazwisko: ................................................................ Telefon: .............................................................
Adres: ..............................................................................................................................................................
E-mail: ………………………………………………….…… …… Data i podpis: ......................................
Aby zgłoszenie było ważne, musi zawierać przynajmniej:
1. Dane identyfikacyjne pacjenta
2. Opis działania niepożądanego (jednego lub więcej)
3. Nazwę produktu leczniczego / substancji czynnej, której stosowanie spowodowało podejrzenie działania niepożądanego.
4. Dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej
Wypełnienie pozostałych pól formularza ułatwi ocenę związku przyczynowo-skutkowego między produktem leczniczym a działaniem niepożądanym.
DEPARTAMENT MONITOROWANIA
NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW
LECZNICZYCH
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel. (22) 49 21 301
faks (22) 49 21 ...
ralfonsPower